第二十七条 除组织抽查检验的药品监督管理部门做出特殊要求外，药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目检验，对结果进行判定并出具检验报告书。

罗氏全球首个MDM2-p53抑制剂来了。当试验结果分析仅限于p53野生型患者时，MDM2蛋白表达与CRc之间存在显着的相关性，为以后的实验奠定了基础。

Idasanutlin潜在适应症主要有慢性淋巴细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、急性粒细胞白血病、多发性骨髓瘤、黑色素瘤、成神经细胞瘤、套细胞淋巴瘤等，这些癌症的特点是经常存在野生型p53，同时MDM2过量表达。APG-115 同时正在美国开展与帕博利珠单抗联合治疗的临床Ib/II试验。免费数据来源：药分享Plus值得注意的是，该项研究的主要终点是p53野生型患者的总生存期（OS），次要终点为所有患者的OS。复发或难治性AML是一种很难被治愈的疾病，其一线补救治疗的缓解率会从初始治疗的75％下降到40％，二线补救治疗的缓解率仅15-20％。6月在2019年ASCO上，亚盛医药公布了APG-115的2项临床试验的最新数据。

然而由于MDM2-p53蛋白相互作用的特殊性给小分子抑制剂的开发带来相当大的困难，导致全球该领域的在研药物屈指可数。此前在Ib期研究中，研究人员已经证明了Idasanutlin与阿糖胞苷联合治疗的疗效并确定了合适的联合用药剂量。3、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平。

第二是根据设计输出进行生产工艺设计，生产工艺验证，和工艺过程质量控制，产品的质量控制及技术要求以及验证等等，同样申报材料的文件要完成产品的使用范围和预期用途，第二是主要的作用机制和原理，第三是主要的生产工艺指标。创新医疗器械的应用往往伴随一个新的临床解决方案的诞生，要有优势，这个优势不仅企业要用实际验证说话，要有文献的证明，有动物试验的数据证明，其中权威机构发表的文章，还有国内外发表的文章可以说明问题。2018年11月2日公布了新版创新医疗器械审批程序，2018年12月1日实施。或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获60张产品注册证，21张产品生产许可证。4、该产品具有显著的临床应用价值。

备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。2、申报资料中有关产品核心技术中国发明专利的相关文件不齐全，均不会批准。因此，并不是发明专利的产品就一定能获批，一些小的、简单的发明专利的产品也可能获批，关键是这些专利能不能给产品的安全有效性带来显著的提高，用数据来说话。创优的产品申报80多项，批准20项。

原因是这些产品的知识产权不能在中国得到法律保护。国内首创的概念是指国内没有相同的产品被国内的医疗器械监管部门批准上市，就是申报的产品没有同类产品上市。【直播DC2019】顾汉卿：医疗器械创新优先审批情况及进展 2019-09-05 14:06 · 纪艳青 在9月5日下午主会场上，国家医疗器械专家评审委员会委员顾汉卿发表了以《医疗器械创新优先审批情况及进展》为主题的演讲。这个体系越完整、越齐全、越丰富，产品的知识产权既不侵犯别人的专利，又能保护好自己产品的知识产权，对于创新医疗器械尤为重要。

以上四个方面的工作同时都完成了，符合条件才能通过专家审评。申请创新医疗器械特别审批，性能检测不一定要全部完成，但制定好技术要求与产品标准还是很重要的工作，能提供也是产品基本定型的佐证，没有也不影响审批。

资料中理想的发明专利组合应该是： （1）申请产品的核心技术的发明专利，说明书应涵盖申报产品。之后，尚需经创新办工作会议审核通过，以及公示征求意见。

3、光有国外专利和国际专利，这些专利没有在中国申请注册发明专利并已公开或取得发明专利。4、由以上的叙述不难看出，我们强调发明专利的重要性的原因，目的是为了保证进入创新医疗器械特别审批的产品，它的知识产权能得到国家法律的保护。目前有400余家企业入驻，10000余名生物医药专业人才就业，其中集聚了66位国家高端人才，形成了新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群。据统计，至2018年12月已收到创新产品申请近1000项，其中进口60多项，其余为国产产品。正如前所述，《创新医疗器械特别审批程序》对创新医疗器械发明专利技术水平要求很高。为此，创新医疗器械特别审批的审评中特别关注：申报的产品有没有发明专利以及该发明专利保护的是不是产品的核心技术。

而在医疗器械领域，目前园内9家医疗器械企业的11个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批绿色通道。国家局希望批准的创新医疗器械知识产权能得到国家法律的保护。

2017年开始优先审评，对临床急需的和老年人肿瘤、小孩、另外一些重大自然灾害急需医疗器械可以走优先审评的道路。本届高峰论坛以匠心智造，创新突围为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化。

创新医疗器械的专利水平要求核心技术在国内申报的产品中是首次使用，而且是该核心技术的使用使产品的性能有显著提高，居国际领先水平。2、已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

一、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械创新医疗器械是指具体的产品，这就清楚地表明，创新的是产品，而不是技术。（4）购买产品发明专利使用权，除提供上述文件1（或文件2）外还需提供购买专利使用权的合同（要求同3）及专利局的备案登记表。申报完成前期工作、并基本定性的产品，应该注意的问题。（2）申报产品的发明专利，资料说明书中应说明所使用的核心技术是哪些，并说明核心技术已申报了发明专利。

因此申报材料中没必要，也不该把企业的所有专利罗列一遍，即便是把与申报产品同类的发明专利罗列也没有必要，反而把申报产品的发明点、创新点淡化了。我们前期工作主要指按照医疗器械质量体系开发产品的要求，首先要完成开发专利的工作，完成设计输入，完成产品的设计验证，形成产品的设计输出。

这些专利的产品，尽管技术水平不低，申请创新医疗器械特别审批也不会获得批准。2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。

预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。国家医疗器械专家评审委员会委员顾汉卿以下为主题演讲概要：顾汉卿：2016年5月全国科技创新大会及2018年两院院士大会上，习主席在会上重点讲了科技创新的三个面向、科技创新重点发展科技核心技术以及创新驱动发展与建设科技强国的关系等指导性意见。

一个企业建立适合自己产品的专利体系是件非常重要的事情。在申报材料当中，研发过程结合结果和综述创新证明有关资料：第一项目有关文献资料，第二国内外产品性能的对比，第三产品应用的显著性价值。（3）购买发明专利权的产品（或已公开发明专利）：除提供上述文件1（或文件2）外，还需提供购买专利合同（有盖章及签字正式合同）的副本，以及专利局有关专利权人变更的通知（或公告）。关于临床验证，关于临床试验医疗器械除了检测试剂以外，其他的可以不完成，但是检测试剂有一定数量的临床验证，没有同样不会批准，仅仅对创新试剂来讲的。

我们并不是审评申报企业的专利数量和专利水平。正由于这个原因审评中对产品的发明专利不足以保护产品知识产权的问题，对不是首次使用的发明专利或者产品中没有使用专利中技术等问题都提出一些补充和加强专利的建议。

要体现这些方面内容，我们认为此阶段已经完成了。5、关于发明专利技术水平的审评。

同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。审查申报创新医疗器械产品发明专利的过程中，这些问题是企业应该避免、需要改进和重视的。